一、研究目的与意义

        药品说明书作为连接药品生产者、医务人员和患者的关键信息媒介，在确保用药安全和提供必要药品知识方面发挥着至关重要的作用。在过去几十年里，纸质药品说明书长期作为信息传递的主要方式，然而在全球医药行业快速发展的今天，电子药品说明书正逐渐成为重要的信息传播媒介。近年来，随着数字化监管普及、信息公开力度加强、患者用药安全重视度提高，纸质版药品说明书看不清、看不懂等问题更加受到社会关注，药品说明书电子化及其管理逐渐进入研究视野。为减少患者在药品说明书阅读过程中存在的障碍，解决纸质版药品说明书字体小、易模糊、纸张易丢失等一系列影响患者使用体验的问题，国家药品监督管理局（NMPA）于 2023 年 10 月发布了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，提出在全国试点电子药品说明书，进一步优化药品说明书管理，保障患者用药安全。本研究通过在NMPA官网系统检索自2006年国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》实施起至今，我国电子药品说明书管理的相关政策、通知，分析我国电子药品说明书发展现状及存在的问题，并基于美国FDA官网、欧洲药品管理局（EMA）官网、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）官网及相关文献，比较分析上述国家或地区的电子药品说明书实践情况及制度特点。在借鉴国外经验的基础上，深入挖掘我国电子药品说明书推行中存在的难点与挑战，提出合理化建议以期进一步推进我国现有法律法规体系下电子药品说明书的实施，加强药品说明书全生命周期信息管理。

二、研究目标与内容

1、检索《药品说明书和标签管理规定》实施起至今，我国电子药品说明书管理提出的相关政策、通知等。

2、根据文献研究及网络资料，分析我国电子药品说明书发展现状及存在的问题。

3、基于美国FDA官网、欧洲药品管理局（EMA）官网、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）官网及相关文献，比较分析上述国家或地区的电子药品说明书实践情况及制度特点。

4、在借鉴国外经验的基础上，深入挖掘我国电子药品说明书推行中存在的难点与挑战。

5、提出有利于我国电子药品说明书推行的相关对策建议，从而进一步优化药品说明书管理，保障患者用药安全。

三、特色与创新点

1、电子药品说明书政策于2023 年 10 月出台的方案中提出，该课题属于较新的研究方向。

2、系统探讨我国及国际典型国家或地区药品说明书电子信息的管理要求、技术规范等。

3、提出有利于我国电子药品说明书推行的相关对策建议，具有较高的实践意义与参考价值。

四、学生获得的训练

1、通过参与课题研究项目，学生可以接触到药事管理领域的学术动态，学会收集资料及数据，并掌握基本的研究方法和分析技能?。

2、参与调研类课题，学生可以将理论知识与实践相结合，培养其解决实际问题的能力。

3、大创团队成员之间需要学会有效沟通，协调各方资源，共同推进项目的进展?，提高学生的团队协作能力。

4、学生通过课题研究关注社会问题，积极参与社会事务，有利于增强其社会责任感和使命感?。

五、预期成果

1、在借鉴国外经验的基础上，深入挖掘我国电子药品说明书推行中存在的难点与挑战，提出合理化建议以期进一步推进我国现有法律法规体系下电子药品说明书的实施。
2、提高了学生的实践能力和创新精神、团队协作能力。