2025
基于真实世界的新药安全警戒信号挖掘与分析
校企合作基金项目
医学
药学类
一年期
应用研究
其他
发表论文,竞赛,应用
张亚安
指导教师
2024-10-15 09:00:35
一. 项目简介
药品上市前，各项临床试验是在不同的情况下分别进行的，且有严格的纳入排除标准，且参加临床试验者不能完全代表临床实际使用药物的患者，研究结论可能存在假阳性和偏倚，因此临床试验可能无法反映真实世界中实际发生的不良反应(ADR)。使用药品不良事件（ADE）报告系统的数据进行药物警戒研究，是研究上市后新药安全性和识别潜在风险因素的宝贵信息来源，对真实世界数据的分析，是药品上市后评估安全性的重要方法。
本项目选取来OpenFDA数据平台、世界卫生组织个例安全性病例报告数据库（VigiBase）、欧盟药品不良反应数据库（EudraVigilance）的药物不良反应报告数据,选取上市5年类的新药的ADR相关信息进行全面、多维度挖掘分析检索；得到数据后选用合适的数据处理及分析工具进行数据对比分析、可视化分析,拟通过数据挖掘的方法对新药上市后真实世界中ADR 信号进行挖掘分析，旨在为临床安全用药提供参考
二. 特色及创新点
1)采用在线工具进行具删除重复项及数据清洗，提高大数据分析的准确性。
2)采用频数法和贝叶斯法等多种信号挖掘方法,挖掘药物上市后真实世界中ADR 信号及说明书未收录的新风险信号。
3)采用统计分析软件对导致严重不良事件的相关危险因素进行深入系统分析。
三.学生获得的训练
(1) 培养自身的团队协作能力；
(2) 激发自身的创新思维，提高药学专业知识实践应用能力；
(3) 培养专业中外文献检索分析归纳能力,专业计算机软件操作技能;
(4) 提高产品研发及解决问题的能力
面向制药与化学工程学院学生,具备良好英语读写能力（CET4及以上）,计算机应用技能及团队协作能力